Planos de saúde devem fornecer medicamentos off label

Todos os medicamentos que são registrados no Brasil recebem aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uma ou mais indicações, que devem constar em sua bula. Mesmo os medicamentos já aprovados pela Anvisa para determinados usos podem vir a ser empregados no tratamento de outras doenças. Quando isso acontece, é utilizada a expressão off label para eles.

O termo off label pode se referir tanto ao uso diferente do especificado na bula, como para uma administração de uma dosagem diferente ou até mesmo para grupos, doenças ou condição clínica aos quais o medicamento não foi avaliado. Por exemplo, quando um medicamento quimioterápico é aprovado para o tratamento de um tipo de câncer, mas é usado para tratar um câncer diferente.

Quando o medicamento off label é indicado

O medicamento off label costuma ser indicado quando alternativas tradicionais de tratamento já falharam, ou quando o médico avalia que o medicamento pode ser útil para um paciente que tenha uma condição semelhante a outra à qual ele é utilizado. 

Apesar da prática da indicação off label de medicamentos não ser ilegal, o uso  deve ser apoiado em evidências clínicas que apontem benefícios para tal utilização. 

Dever dos planos fornecerem medicamentos off label

Os planos de saúde têm o dever de fornecer todo o tratamento necessário aos pacientes, inclusive medicamentos para o seu tratamento, sejam estes de alto custo ou importados, não cabendo a eles controlarem o uso, mas sim, arcarem com seus custos. É isso que determina a legislação do setor e o Código de Defesa do Consumidor.

O que acontece, no entanto, é dos planos negarem o custeio de determinados medicamentos com a alegação do uso off label, ou seja, para uso diferente do previsto na bula. Esse tipo de negativa é considerada abusiva e pode gerar riscos para a vida e saúde dos pacientes, uma vez que o mesmo remédio pode ser usado para outros tratamentos, além daqueles previstos expressamente na bula.

Decisão judicial obrigando os planos de saúde a fornecer medicamentos off label

Em decisão, a 4ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) unifica o entendimento do tribunal sobre a questão, pois a 3ª Turma já havia se manifestado, no mesmo sentido e entende que as operadoras de plano de saúde não estão autorizadas a interferir na atuação médica para se negar ao fornecimento de medicamento off label.

O custeio de medicamentos off label foi discutido em um recurso que opunha a Amil e uma beneficiária diagnosticada com câncer no cérebro. Dessa forma, o médico deve ter autonomia para indicar o melhor tratamento ao paciente, enquanto as operadoras de planos de saúde não podem negar o fornecimento de medicamento off label.

A utilização do medicamento off label, apesar disso, não pode ocorrer sem critérios e só deve ser admitida após esgotadas todas as alternativas tradicionais de tratamento.

REsp 1729566

 

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